省疾控中心疫苗临床评价中心主任杨北方一行来我中心开展疫苗临床试验调研指导培训

　　为进一步提升我中心疫苗临床试验项目管理和操作技能水平，提高中心业务人员专业能力，2023年9月7日至8日，湖北省疾病预防控制中心疫苗临床评价中心主任杨北方一行及杭州泰格医药科技股份有限公司项目经理莅临我中心进行疫苗临床试验研究业务指导及培训，中心在家班子成员、相关科室负责人及专业人员参加。

　　市卫健委副主任、市疾控中心主任戴纯清同志在座谈会上对省疾控疫苗临床评价中心主任杨北方一行表示热烈欢迎，对我中心基本情况及开展疫苗临床试验条件作简要概述。他指出：建设疫苗临床试验基地有利于提高我中心工作人员专业技能，打造多层次、多学科人才梯队;在疫苗科研、成果转化等方面开展有益的探索和实践。疫苗临床试验项目实施为疫苗上市提供强有力的临床试验数据支撑，让广大市民享受更安全、更有效的免疫接种服务，是一项惠及百姓的民生工程。

　　湖北省疾控中心疫苗临床评价中心主任杨北方介绍了我国疫苗临床试验研究进展以及未来发展趋势，对我中心筹建疫苗临床试验现场前期准备工作给予充分肯定，对下部工作安排提出指导性意见和建议。

　　座谈会后，杨主任一行对我中心疫苗临床研究各功能分区现场进行实地考察并与相关工作人员进行讨论。

　　7日下午，省疾控专家及泰格医药项目经理针对疫苗临床研究项目相关内容对我中心全体干部职工进行了培训，培训由市疾控中心副主任王芬主持。

　　湖北省疾控疫苗临床评价中心主任杨北方解读了药物临床试验质量管理规范(GCP)、并对疫苗临床试验的组织与实施进行了授课，介绍了疫苗临床试验特点、基本条件和要求。

　　湖北省疾控专家沈恒就疫苗临床试验现场操作流程及疫苗临床试验的质量管理进行了详细讲解，从培训与授权、入组流程、后续访视和数据管理四个方面介绍了临床试验现场操作流程。

　　杭州泰格医药科技股份有限公司赵金珊经理讲解了疫苗临床项目具体工作安排和要求;赵言广经理介绍了冷链设备要求和疫苗管理工作;谢珊珊经理解读了不良事件的相关定义及不良事件核实工作要求;陈志江经理从资料类型、原始记录填写、文件保存及档案管理等方面介绍了资料管理要求。

　　8日上午专家们继续对我中心各功能分区划分，仪器设备准备情况，方案、制度建设及项目研究人员资质情况进一步做了全面、细致的指导，并与试验现场工作人员进行充分讨论交流。

　　通过此次省疾控中心专家一行现场调研指导及培训，为我中心疫苗临床试验现场规范化建设及疫苗临床试验质量管理工作的开展指出了方向、提出了要求、明确了任务目标，同时也进一步提升了专业人员的业务能力，为日后更好的开展疫苗临床试验和人群观察研究的质量控制工作奠定了基础。