1 疫苗是药品的一种
根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。疫苗是药品的一种，但不同于其他的药品，它属于预防性生物制品。在药品生产监管中，疫苗的监管级别也是最高的。
2 药品说明书是怎样制定出来的？
对于药品来说，药品说明书就如同人的“出生证明”一般，是药品上市时就随身携带的，包涵药品最基本、最主要的信息。
如同出生医学证明是婴儿的有效法律凭证一样，药品说明书是在药品注册时由申请人（药品生产企业或者研发者）提出，由国家食品药品监督管理总局（CFDA）审核批准的具有法律效力的文件,是上市后药品使用的依据。在各类疫苗的说明书中，【免疫程序和剂量】这一项说的就是“怎么用、用多少”的问题。
写好药品说明书并不是一件容易的事，药品说明书是研究出来的，不是“写”出来的。药品说明书中的每一句话都必须有科学数据作支撑。
3 药品说明书的法律地位
既然药品说明书是药品生产企业提供并经国家管理部门审核批准的，包含药品的安全性、有效性等重要科学数据、结论及信息，是用于指导安全、合理使用药品的技术性资料。那么药品说明书上所载内容经过国家食品药品监督管理部门审批核准后获得法定地位。所以，药品说明书是一种广义的法律文书，对药事管理的各方当事人均具有法律约束力。
药品说明书中尚存在一些临床决策所需但未能详尽的地方，这些方面就有待于寻找或依据其他的科学认知，比如医学教科书或者专业文献等等。在药品说明书所涉及的范围内，医师根据其内容对患者作出临床用药的决策，是具有法定依据的，也可以成为发生医疗纠纷的免责依据。
4 哪条法规管这事？
《处方管理办法》第十四条规定： 医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。
第五十七条 中对于“未按照本办法规定开具药品处方的”，也进行了相关法律处罚的规定。
这样看来，超疫苗说明书接种疫苗也属于“超药品说明书用药”的范围，即用药与SFDA批准的疫苗说明书中规定的内容不符，包括但不限于疫苗接种对象、免疫程序和剂量、禁忌症等。超疫苗说明书为接种者接种疫苗不符合药品说明书的规定，存在“不安全”、“不合理”用药的隐患或风险，还可能涉嫌“违法”。
实际接种工作中，作为接种医生，为避免出现纠纷，请认真阅读疫苗说明书！
内容来源：根据国家卫生健康委网站、国家食药监局网站、中国药学会、法学在线——北大法律网等内容综合整理
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